2023年國藥集團(tuán)中國生物血液制品板塊企業(yè)天壇生物所屬成都蓉生藥業(yè)有限責(zé)任公司（簡稱“成都蓉生”）自主研發(fā)生產(chǎn)的第四代“靜注人免疫球蛋白（pH4）”（簡稱“蓉生靜丙® 10%”）成功獲批。這是國內(nèi)首個用層析法研制的丙種球蛋白，該產(chǎn)品多項(xiàng)質(zhì)量指標(biāo)高于歐洲藥典和中國藥典標(biāo)準(zhǔn)，達(dá)到國際領(lǐng)先水平。這也標(biāo)志著我國靜丙產(chǎn)業(yè)水平邁入了國際先進(jìn)行列。
靜注人免疫球蛋白的作用：靜注人免疫球蛋白是從健康人捐獻(xiàn)的血漿中分離得到的濃縮免疫球蛋白制劑，含有抗病毒、細(xì)菌或其他病原體等超過百萬種類型的IgG抗體，能形成復(fù)雜的免疫網(wǎng)絡(luò)，具有增強(qiáng)機(jī)體抗感染能力、免疫替代和免疫調(diào)節(jié)等重要治療作用。從微觀世界的角度來說，它可以被視為外界支援免疫系統(tǒng)的“主力軍”。美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）認(rèn)可的靜注人免疫球蛋白（IVIG）適應(yīng)癥已有十余種，超適應(yīng)癥有幾十種，其中很多適應(yīng)癥為罕見病。靜注人免疫球蛋白是關(guān)系國家醫(yī)藥衛(wèi)生安全的重要儲備物資，在重大傳染病防治、突發(fā)公共衛(wèi)生事件救治中發(fā)揮著重要作用，尤其在新冠疫情期間，對治療重癥、降低病死率方面發(fā)揮了關(guān)鍵作用。
第四代“蓉生靜丙® 10%”的特點(diǎn)：上世紀(jì)60年代，歐洲率先推出了濃度為3%的第一代靜丙；上世紀(jì)90年代，成都蓉生在國內(nèi)首家推出濃度為5%的第三代靜丙后，一直在該領(lǐng)域引領(lǐng)行業(yè)發(fā)展。
第四代“蓉生靜丙® 10%”的臨床研究結(jié)果顯示：該產(chǎn)品治療原發(fā)免疫性血小板減少癥（ITP）的總有效率達(dá)到87.0%，與國際同類產(chǎn)品類似；平均起效時(shí)間為1.7天，而第三代靜丙平均起效時(shí)間為3~5天，第四代靜丙由于濃度高，可以更快提升血小板，降低患者自發(fā)性出血風(fēng)險(xiǎn)；臨床試驗(yàn)安全性較好，未觀察到溶血、血栓等不良反應(yīng)發(fā)生。
